Estudios observacionales vs. estudios experimentales
, edición por Adele Hite, dietista, PhD
, revisión médica de la traducción por Dra. María Eugenia Lima
, revisión médica por Dr. Andreas Eenfeldt
Aunque los hallazgos de los últimos estudios en nutrición suelen aparecer en los titulares de las noticias y se comparten ampliamente en las redes sociales, muchos no se basan en pruebas científicas sólidas.
Sin duda, habrás notado que existen informes contradictorios sobre si un alimento es bueno o malo para la salud. Los titulares de un día dicen que tomar café es sumamente beneficioso, pero al día siguiente los nuevos titulares exclaman que el café aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
De hecho, la mayoría de los alimentos y las dietas se han asociado tanto positiva como negativamente con la salud en varios estudios. Un artículo de 2012 indicó que los huevos, las zanahorias, el queso y otros alimentos aumentan o disminuyen el riesgo de cáncer, según qué estudio se revisó.1
Decir que esto puede ser confuso y frustrante es una subestimación. Muchos de nosotros nos esforzamos en elegir alimentos que mejoren nuestra salud y calidad de vida. ¿Cómo podemos saber si las últimas investigaciones presentadas son confiables?
En general, los medios de comunicación no evalúan la evidencia, sino que otorgan a los estudios conclusiones “emocionantes” para convertirlos en titulares dignos de hacer clic, sin importar cuán débil sea la evidencia.
La mayoría de los estudios utilizados para relacionar los alimentos con las enfermedades crónicas son estudios observacionales, no experimentales. Si bien estos son mucho más baratos y fáciles de hacer, casi nunca pueden probar algo verdaderamente.2
En esta guía discutimos las diferencias entre los estudios observacionales y experimentales, las ventajas y desventajas de cada uno y por qué, en casi todos los casos, la investigación observacional no debe usarse al tomar decisiones sobre la propia dieta. Después de leer esta guía es posible que puedas identificar los informes publicados sobre ciencia nutricional que puedes ignorar de manera segura; es decir, la mayoría de ellos.
Las guías de Diet Doctor están basadas en evidencia científica, que simplificamos con códigos de colores para mostrar la evidencia sólida que proporciona un estudio: evidencia sólida, moderada, débil o muy débil: sólida, moderada, débil or evidencia muy débil.3 Después de leer esta guía entenderás mucho mejor qué significa esto.
¿Qué es un estudio observacional?
En un estudio observacional (también conocido como estudio epidemiológico), los investigadores observan a un grupo de personas para ver qué les sucede con el tiempo. Aunque los participantes del estudio pueden responder preguntas y completar cuestionarios, los investigadores no realizan ningún experimento y no tienen control sobre los participantes.
Un estudio observacional es básicamente un ejercicio de estadística. Los investigadores intentan encontrar correlaciones entre ciertos comportamientos y ciertos resultados. Por ejemplo, las personas que comen más verduras, ¿tienen un riesgo mayor o menor de desarrollar cierta enfermedad?
Aunque las estadísticas de los estudios observacionales pueden mostrar asociaciones entre ciertos comportamientos y el desarrollo de una enfermedad o afección, estas asociaciones pueden ser, o no, relaciones de causa y efecto.4 En la mayoría de los casos un estudio observacional no es suficiente para poder determinar esta relación. A menudo, un estudio observacional puede proporcionar una evidencia muy débil.5 Se necesita un tipo diferente de estudio, generalmente un estudio experimental, para probar que algo es causa de algo más, por ejemplo, que tomar café puede hacer que las personas pierdan peso.
Hay buenas razones que respaldan esa famosa frase que dice que “hay tres tipos de mentiras: mentiras, mentiras malditas y estadísticas”.
En la mayoría de los casos, los estudios observacionales (es decir, las estadísticas) pueden proporcionar pistas débiles, pero rara vez pueden probar algo. Por supuesto, el estudio no es una mentira, son sólo datos. Pero la forma en que estos estudios suelen utilizarse en los medios de comunicación para “probar” una cosa un día y exactamente lo contrario al día siguiente, puede traernos la frase a la memoria.
¿Qué es un estudio experimental?
En un estudio experimental relacionado con la nutrición (también conocido como estudio clínico o estudio de intervención), los investigadores proporcionan a los participantes una dieta, educación sobre nutrición u otro tipo de intervención, y evalúan sus efectos.
La evidencia experimental se considera más sólida que la evidencia observacional. Los estudios controlados aleatorios (ECA) a menudo se conocen como el “estándar de oro” para la evidencia. Están diseñados para probar una intervención contra una intervención diferente (es decir, una dieta baja en carbohidratos frente a una dieta baja en grasa), o contra un grupo de control que no cambia sus comportamientos (es decir, una dieta baja en carbohidratos frente a la dieta estadounidense estándar), todo en condiciones muy controladas.
Asignar participantes al azar al grupo experimental o al grupo de control ayuda a garantizar que ambos grupos sean similares en aspectos que no se están probando (como ingresos, educación, nivel de ejercicio, etc.). Esto hace que estos estudios (en el mejor de los casos) tengan una comparación justa, y hace que la evidencia que proporcionan sea mucho más sólida: frecuentemente una evidencia moderadamente sólida.
Los mejores ECA utilizan el desarrollo real de la enfermedad en el estudio o la muerte del participante como el resultado a tomar en cuenta. Debido a que las condiciones médicas pueden tardar muchos años en desarrollarse, los ECA que duran décadas son muy costosos, lo que los hace poco prácticos en la mayoría de los casos. Por lo tanto, muchos ECA son mucho más cortos y, en lugar de medir los resultados de salud, miden los cambios en los marcadores de salud que reflejan el riesgo de enfermedad, tales como los cambios en el nivel de azúcar en sangre, la insulina o los niveles de inflamación.
Sin embargo, esto asume que los cambios en un marcador subordinado significan un impacto positivo o negativo en la salud. Como hemos visto en muchos estudios, esto no siempre es así.
Una posible solución definitiva para el futuro en relación con preguntas muy importantes relacionadas con la dieta y la salud humana, puede ser la financiación de muchos menos estudios experimentales, pero de mayor amplitud. Estudios que sean lo suficientemente grandes y amplios para medir consecuencias reales en la salud. Por ejemplo, estudios que comparen una dieta estricta baja en carbohidratos con una dieta convencional en cientos o miles de personas con diabetes tipo 2, durante 5 o 10 años, y midan resultados tales como enfermedad y muerte. Un estudio de alta calidad como este podría fácilmente costar cientos de millones de dólares, pero los resultados podrían valer mucho más para la humanidad6
Revisiones sistemáticas y metanálisis
Un solo estudio no es suficiente para proporcionar respuestas claras sobre la relación entre los alimentos y la salud. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis son formas de reunir múltiples estudios en un intento de aclarar lo que dice la evidencia.
Una revisión sistemática es un proceso detallado y estandarizado de recopilación, evaluación y síntesis de una colección de estudios relevantes sobre un tema en particular.
Un metanálisis es un procedimiento estadístico para combinar los datos de los estudios utilizados en una revisión sistemática.
Las revisiones sistemáticas y los metanálisis pueden consistir en investigación observacional, investigación experimental o una combinación de ambas. Históricamente se han considerado el tipo de evidencia más sólida; sin embargo, no es siempre el caso.
Las revisiones sistemáticas y los metanálisis a veces se consideran formas de “fortalecer” los hallazgos débiles de los estudios observacionales. La idea es que, si varios estudios observacionales muestran el mismo efecto, deberían indicar una relación causa-efecto, incluso si el efecto es muy pequeño en todos los casos. Pero las revisiones sistemáticas y los metanálisis compuestos por estudios observacionales no pueden invalidar el principio fundamental de que la asociación no es causalidad. Si se tomó un placebo que no tuvo efecto para una condición a tratar, ¡no va a funcionar mejor si se toman más placebos! De la misma manera, los estudios observacionales débiles no desarrollan precisión y exactitud al combinarlos entre ellos.
Las revisiones sistemáticas y los metanálisis también pueden tener problemas de otros tipos, incluida una selección por conveniencia que incluye lo que apoya la posición del investigador y excluye lo que no la apoya.7
Solo los ECA (estudios experimentales) pueden acercarse a establecer que un determinado alimento o forma de comer provoca un resultado particular. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis basados en estudios experimentales tienen muchas más posibilidades de proporcionar buena evidencia que sirva para tomar buenas decisiones sobre la propia salud. La calificamos como evidencia sólida.
¿Por qué muchos estudios observacionales no proporcionan evidencia convincente?
Los estudios observacionales solo nos pueden dar información sobre cómo ciertas conductas y enfermedades están asociadas o correlacionadas. Una asociación debe ser muy sólida para indicar una posible relación de causa y efecto, e incluso asociaciones muy sólidas no necesariamente significan causalidad. Por ejemplo, el uso de faldas está fuertemente asociado con la probabilidad de desarrollo de cáncer de mama (ya que las que las usan son en su mayoría mujeres), pero sería una tontería sugerir que usar una falda causa cáncer de mama.
Típicamente, la fuerza de las asociaciones en los estudios observacionales sobre nutrición y enfermedades crónicas es pequeña, como lo reflejan los bajos riesgos relativos. Un riesgo relativo de 1.0 significa que no hay asociación. En la mayoría de los estudios observacionales sobre nutrición, el riesgo relativo es cercano a 1.0, con un rango entre 0.8 y 1.5, que indica una asociación débil.8 Es probable que las asociaciones débiles se deban a otros factores como el azar o las variables de confusión, y no es probable que sean una relación causa-efecto.
Las razones de tales asociaciones débiles a menudo están integradas en el diseño de los estudios observacionales. Debido a que los científicos solo están observando una población seleccionada, no pueden tomar en cuenta todos los factores posibles que podrían afectar la forma en que la dieta parece estar relacionada con una enfermedad.
Por ejemplo, es probable que las personas preocupadas por su salud elijan alimentos que creen que ayudan a prevenir enfermedades. Pero también es más probable que hagan muchas otras cosas que creen que promueven y protegen su salud, como hacer ejercicio con regularidad, no fumar y tomar un multivitamínico. Es difícil saber cuál de estos factores es responsable de los resultados encontrados en un estudio observacional.
El profesor John Ioannidis es un experto de gran prestigio en metainvestigación, el estudio de las prácticas de investigación y cómo mejorarlas. En septiembre del 2018, escribió un artículo de opinión para la Revista de la Asociación Médica Americana que afirma que los estudios de observación nutricional son imperfectos y necesitan una “reforma radical”9 En el artículo señala que no se tienen en cuenta factores ocultos que pueden sesgar los resultados de un estudio observacional (por ejemplo, las personas que comen mucha carne también pueden beber mucha cerveza y hacer poco ejercicio) y que los hallazgos se ven influenciados por el sesgo de los investigadores.
También señala el absurdo de afirmar que ciertos alimentos aumentarán la esperanza de vida por un tiempo específico. Como ejemplo, varios estudios muestran que el consumo diario de avellanas, café, naranjas y otros alimentos y bebidas puede ayudar a aumentar la esperanza de vida por varios años.
“Si obtuviéramos todos los beneficios esperados por cada uno de estos estudios, podríamos vivir por 5 mil años”, dice Ioannidis.
¿Cuándo se puede confiar en los resultados de la investigación observacional?
Los hallazgos de los estudios observacionales generalmente necesitan ser confirmados por investigaciones de mayor calidad, como un estudio experimental, para considerarse confiables. Por desgracia, esto no sucede muy a menudo. En cambio, es probable que los estudios experimentales en nutrición contradigan los hallazgos de estudios observacionales anteriores.10
En otras palabras, los hallazgos de los estudios observacionales generalmente no son confiables por sí mismos.
Sin embargo, hay algunas excepciones. En circunstancias excepcionales y raras con correlaciones muy, muy fuertes y plausibles (por ejemplo, fumar y cáncer de pulmón), los datos de observación pueden proporcionar evidencia moderada.11
Pros y contras de los estudios observacionales
Pros:
- Son mucho menos costosos que los estudios clínicos
- Pueden durar varios años o incluso décadas
- Pueden incluir decenas de miles de participantes en el estudio
- Pueden considerar el desarrollo de una enfermedad o la muerte como un resultado
Contras:
- Se basan en datos autoinformados que no se pueden confirmar
- No tienen grupo de control para la comparación
- No se pueden tener en cuenta todos los factores que pueden influir en los resultados
- No son relaciones causa y efecto
Pros y contras de los estudios experimentales
Pros:
- Están estrechamente controlados y monitoreados
- Comparan los resultados entre los que reciben una intervención y los que no
- Pueden usar aleatorización para hacer frente a factores desconocidos que podrían influir en los resultados
Contras:
- Son caros y consumen mucho tiempo
- Usan marcadores de salud en lugar de desarrollo de enfermedad o muerte como parámetros
- Son típicamente más pequeños que la mayoría de los estudios observacionales
- Suelen ser más cortos que la mayoría de los estudios observacionales
Conclusión
La investigación observacional generalmente produce resultados no confiables y estos resultados reciben más atención en los medios de la que merecen.
Antes de cambiar tu dieta según las noticias más recientes, investiga algunos datos sobre el estudio que se está discutiendo. ¿El estudio es observacional o experimental? ¿Los resultados son consistentes con investigaciones anteriores, especialmente con estudios de mayor calidad como los experimentales? Si el estudio es observacional, ¿qué tan sólidas fueron las asociaciones entre el resultado y el comportamiento, los alimentos o la dieta que se está estudiando?
Lo más importante es que recuerdes que los estudios de observación generalmente no pueden mostrar que un alimento, una dieta o un estilo de vida específicos causaron un resultado particular. Esto normalmente requiere un estudio experimental.
La conclusión es que la mayoría de los estudios de observación, y todos los titulares de los medios generados por ellos, pueden ignorarse con confianza.
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Más información
La política de Diet Doctor para evaluar la evidencia científica
Guías de Diet Doctor sobre low-carb y keto
Comentarios
American Journal of Clinical Nutrition 2013: ¿Todo lo que comemos está asociado con el cáncer? Una revisión sistemática de un libro de cocina.
↩-
JAMA 2018: El desafío de reformar la investigación epidemiológica nutricional
PLoS Medicine 2005: ¿Por qué la mayoría de los hallazgos publicados en investigación son falsos? ↩
Para más información sobre nuestra política para evaluar la evidencia científica haz clic en este enlace:
La política de Diet Doctor para evaluar la evidencia científica ↩
Una variable de confusión es aquella que no se tiene en cuenta en el estudio. Las variables de confusión pueden introducir sesgos e indicar una relación entre un alimento o una dieta y un resultado de salud cuando no hay uno. ↩
Sin embargo, hay excepciones:
La política de Diet Doctor para evaluar la evidencia científica ↩
Advances in Nutrition 2018: Limitar la dependencia de los estudios no aleatorizados y mejorar los estudios aleatorios en la investigación sobre nutrición humana: por qué y cómo.
↩The Milbank Quarterly 2016: Producción masiva de revisiones y metanálisis redundantes, engañosos y conflictivos ↩
Se ha debatido acerca de lo que se considera una asociación “débil” frente a una “sólida” y a cuán sólida debe ser una asociación para que indique una relación causa-efecto.
Una comparación útil es que los riesgos que se encuentran en las asociaciones entre fumar y el cáncer de pulmón fueron de 10,0 para fumadores moderados y 20,0 para grandes fumadores. Este nivel de riesgo relativo fue lo suficientemente sólido como para que los expertos argumentaran una relación causa-efecto.
American Journal of Clinical Nutrition 1999: Criterios causales en epidemiología nutricional ↩
Journal of the American Medical Association 2018: El desafío de reformar la investigación epidemiológica nutricional.
↩Durante las últimas décadas ha habido muchos casos en los que los resultados de los estudios observacionales sobre nutrición han sido contradichos por los ECA.
Seminarios en oncología 2010: Estudios de nutrición epidemiológicos y clínicos ↩
Para que usemos este grado de evidencia, HR debe ser sistemáticamente > 5 en varios estudios observacionales de alta calidad, con verosimilitud biológica, sin otra explicación obvia y generalmente siguiendo los criterios clásicos de Bradford Hill.
Proceedings of the Royal Society of Medicine 1965: El medio ambiente y la enfermedad: ¿asociación o causalidad? Por Sir Austin Bradford Hill ↩